이탈리아 보건부는 Ente Certificatzione Macchine Srl을 새로운 인증 기관(Notified Body)으로 지정했습니다.

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Ente Certificateazione Macchine Srl(인증기관 번호 1282)는 이탈리아 보건부가 지정한 새로운 유럽 의료기기 규정(MDR) 인증기관으로 승인되었으며, 2022년 10월 14일 유럽연합 집행위원회의 NANDO 사이트에 등록되었습니다.

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ECM의 CEO, Luca Bedonni는 "의료기기 인증기관 승인은 ECM의 큰 변환점이 될 것 입니다. 까다로웠던 승인기관 등록 절차를 위해 무사히 마무리 하도록 도와준 ECM의 모든 직원에게 특별한 감사를 표합니다. 팬데믹으로 인해 가장 어려운 시기를 겪었지만 ECM 전 직원들은 MDD에 따른 인증 업무를 중단 없이 수행해왔습니다. 모두의 노고에 다시 한 번 감사드립니다."라고 말했습니다.

- THE REGULATION (EU) 2017/745

Regulation(EU) 2017/745(MDR)이 Directives 93/42/EEC(MDD) 및 90/385/EEC(AIMD)를 대체하여 적용됩니다.

2021년 5월 26일부터 EU 시장에 의료기기를 판매하고자 하는 모든 제조업체는 MDR인증이 필요합니다.

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MDR은 높은 수준의 품질과 안전성을 보장하기 위해 엄격한 요구사항을 부과합니다.

- MDR 요구사항에 따른 기술 문서 및 임상 평가, 연구

- post-market surveillance 및 사후 관리 의무 증가

- 의료 기기에 대한 새로운 추적 및 등록 규칙

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2024년 5월 27일부터 모든 의료기기에 Regulation(EU) 2017/745가 적용될 것이며, MDR 인증품만 EU 시장에 출시 가능합니다.

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- Ente Certificateazione Macchine은 2017년부터 93/42/EEC(MDD) 및 국제 표준 EN ISO 13485:2016에 따른 품질 관리 시스템 인증을 위한 공인 기관으로 활동해왔습니다.

또한 Team-NB(유럽 의료기기 인증 기관 협회)의 멤버로 적극적으로 유럽 인증 기관의 정기 조정 회의에 참여하여 규제 문제에 대한 경험과 전문 지식을 공유하였습니다.

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- Ente Certificateazione Macchine은 의료기기 제조업체에게 적합성 평가를 제공합니다.

Regulation(EU) 2017/745에 따른 의료 기기 인증 서비스를 제공합니다.

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- 2024년 만료되는 인증서 개수에 비해 MDR 인증 기관이 부족한 점을 고려하여 의료기기 업체는 MDR 인증을 신속하게 준비해야 합니다.

전환 기간이 만료되기 앞서 인증 기관을 통해 MDR 요구 사항에 대한 적합성을 검증 받아야 합니다.

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- Luca Bedonni는 "ECM은 MDR 적합성 평가 서비스를 제공할 준비가 되어 있습니다. 신규 업체는 가능한 빨리 EU 시장에 의료기기를 출시하고, 기존 업체는 계속해서 의료기기를 공급할 수 있도록 ECM은 모든 제조업체에게 알맞는 해답을 찾아드리겠습니다." 라고 말하였습니다.

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- ECM의 인증 가능 품목은 NANDO 사이트에서 확인할 수 있습니다.

(https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notification.html&ntf_id=319592&version_no=7)EUROPA - European Commission - Growth - Regulatory policy - NANDOEUROPA - European Commission - Growth - Regulatory policy - NANDOEUROPA - European Commission - Growth - Regulatory policy - NANDO