Ente Certificazione Macchine(ECM)은 최근 제70회 NBCG-Med 회의에 참가했습니다.

​

EU 인증기관, EU 집행위원회 및 주요 이해관계자 대표들이 유럽 브뤼셀에서 의료기기 인증의 현주소를

정의하는 중요한 주제에 대해 논의했습니다.

​

주요 이슈

이번 회의에서는 경과조치 기간 연장 및 인증기관이 제조업체의 인증 요청을 처리할 수 있는 역량에 대해

폭넓은 논의가 이루어졌습니다.

​

이 논의는 새로운 규제 체제로의 원활한 전환을 위한 협력의 필요성을 강조하고, 인증 기관이 인증 요청을

관리하는 데 있어 여러 가지 어려움에 직면하고 있는 복잡한 프레임워크에 대해서도 지적했습니다.

​

새로운 도전 과제

이번 토론을 통해 의료기기 인증 절차에 영향을 미치는 주요 상황을 파악했습니다.

​1. 제조업체의 서류 제출 지연: 인증기관은 제조업체가 필요한 서류 제출 기한을 지연하거나 놓치는 경우가 많다고

강조했습니다. 이러한 접근 방식은 실제로 인증기관이 신속하고 효율적이게 인증 프로세스를 계획하고 관리하기

어렵게 만듭니다.

2. MDCG 가이드라인 개정: 현재 인증 프로세스에서 제조업체와 인증기관을 안내하는 데 필수적인 여러 MDCG

가이드라인이 검토 중이며, 이를 통해 규정 준수 요건을 더욱 명확하고 투명하게 만들 수 있습니다.

3. 구조화된 대화의 구축 가능성: 인증 프로세스를 개선하기 위해 인증기관과 제조업체 간의 구조화된 대화 구축

가능성에 대한 논의가 진행 중이지만, 이를 실행하기 위해서는 더 많은 통찰력과 구체적인 지표가 필요합니다.

결론적으로, 제70차 NBCG-Med 회의에서는 의료기기 인증 부문의 규제 문제를 강조했습니다.

Ente Certificazione Macchine - Notified Body 1282는 신청서 제출부터 관련 서류 제출까지 인증 절차의 여러

단계를 지연시키지 않고 기한을 준수할 것을 제조업체에 독려합니다.

​

또한 효율적이고 전문적인 인증 프로세스를 촉진하기 위해 특정 사례에 대한 체계적인 대화를 시작할 수 있습니다.

이러한 노력은 유럽 표준에 따라 의료 기기의 안전성과 규정 준수를 검증하기 위한 ECM의 지속적인 헌신을 반영합니다.