ECM은 의료기기 제조업체가 EU 시장에서 의료기기 공급 부족을 피하기 위해

MDR에 따라 최대한 빨리 인증 절차를 이행하도록 권장합니다.

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2023년 3월, EU 위원회는 의료 시스템을 MDR 요건에 맞게 조정하는 과정을 지원하고

EU 시장에서 의료기기 부족을 피하기 위해 Regulation(EU) 2023/607을 채택했습니다.

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이 규정은 이전 MDD 지침에 따라 발급된 인증서의 유효기간을 위험등급에 따라

2027년 12월 31일 또는 2028년 12월 31일까지 연장하되, 다음과 같은 경우에만 연장이 가능합니다.

▶제조업체가 2024년 5월 26일까지 인증 기관에 공식 신청서를 제출 할 경우

▶2024년 9월 26일까지 디바이스의 MDR 인증을 위한 당사자 간의 서면 계약이 체결될 경우

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규제 프레임워크

유럽 위원회에 따르면 Regulation(EU) 2023/607의 채택이 기대했던 긍정적인 효과를 가져다주지 못했습니다.

실제로 EU Regulation 2017/745가 발효된 지 6년이 지난 지금, 발급된 인증서의 수는 4,000개가 채 되지 않습니다.

이 수치는 2024년까지 만료되는 유효한 MDD/AIMDD 인증서의 수(약 24,000개)에 비하면 상당히 적은 수치입니다.

[출처: MDCG – Notified Bodies Survey on certifications and applications (MDR/IVDR)].

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의료 기기 제조업체가 해야 할 일

2023년 11월 23일, 이탈리아 보건부는 공문을 통해 의료기기 제조업체에 EU Regulation에 대한 대응을 앞당기고

의료기기 인증 신청서 제출을 더 이상 미루지 말 것을 요청했습니다.

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또한, 신청서 제출 마감일인 2024년 5월 26일에 임박하여 인증 신청서가 대량으로 제출될 경우,

인증기관에 과도한 부담이 발생하여 필수적인 당사자 간 계약 체결을 제때 보장할 수 없게 될 수

있다고 지적했습니다.

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인증기관의 관점

최근 의료 기기 부문의 기술 관리자 인 Vanessa Viavati는 Accredia와 이탈리아의 모든 인증 기관이 참여한

보건부 주최의 기관 회의에 참석했습니다. 의제에는 인증 전환 기간과 관련된 측면과 이탈리아 및 유럽 연합의

조치에 대한 자세한 논의가 포함되었습니다.

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MDR 규정의 1282호 인증 기관인 Ente Certificazione Macchine(ECM)은 입법 파노라마에 자체적인

기여를 하기 위해 주요 규제에 중점을 둔 다른 국제 업체들과 긴밀히 연락하며 인증 활동을 수행하고 있습니다.

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ECM은 MDR Regulation의 인증기관 중 하나로써, 입법 파노라마에 자체적인 기여를 하기 위해

주유 규제에 중점을 둔 다른 국제 업체들과 긴밀히 연락하며 인증 활동을 수행하고 있습니다.

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또한 제조업체가 Regulation(EU) 2023/607에 명시된 기한에 대비하고 EU 시장에서 의료 기기 판매가

중단되는 것을 방지하기 위해 적시에 인증 신청서를 제출하는 것이 중요하다고 강조합니다.