ECM의 의료기기팀은 최근 몇 년 동안 전문성을 확장하기 위해 노력과 자원을 아끼지 않았고

그 결과, 국제적으로 이름을 알리기 시작하였습니다.

ECM은 임상 연구 분야에서 세계적으로 유명한 Meditrial과 협력하여

CRISPEL(Centro di Ricerca Interdipartimentale per gli Studi Politico-costituzionali e di Legislazione comparata dell’Università di Roma)와 이탈리아 보건부가 추진하는 프로젝트 중 하나에 참여했습니다.


프로젝트에 대하여
Entere Certificazione Macchine은 FDA가 개발한 ESF(Early Feasibility Study) Program과 관련하여 MDR 프로세스 측면에서 인증기관의 관점을 제공하였습니다. 프로젝트의 목적은 새로운 EU Regulation 2017/745 (MDR)과 US ESF Early Feasibility Study Program 사이의 호환성을 평가하는 것입니다. ECM의 임상 전문가인 Dr. Marianna Mastroroberto는 MDR이 요구하는 임상 연구와 인증 프로세스의 측면에 대한 해설과 고려 사항을 공유하였습니다.


의료기기 시장의 변화
새로운 EU Regulation 2017/745 (MDR)은 의료기기 분야에 많은 변화를 가져오고 있습니다. 의료기기 관련 기업, 인증기관(Notified Body), 그 외 모든 이해 당사자는 새로운 요구사항을 준수해야 합니다. 새로운 Regulation을 더 잘 이해하고, 불분명한 점을 명확히 하고, 기존 Medical Device Directive와 다른 점을 비교하기 위해서는 새로운 Regulation에 대한 분석과 연구가 필수적입니다.

ECM은 오랜 경력과 높은 명성을 가진 파트너들과 함께 국제적으로 권위 있는 연구 프로젝트에 참여하여 전문적인 연구 주제에 ECM의 역량과 전문성을 기여한 것을 매우 자랑스럽게 생각합니다. 앞으로도 의료기기 분야에서 두각을 발휘하여 세계적으로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

기사원문바로가기 : https://www.entecerma.it/en/ecm-increases-its-prestige-in-the-mdr-field/