브렉시트에 이어, 2021년 1월 1일부터 영국(잉글랜드, 웨일스, 스코틀랜드)에서

시장에 출시된 제품에 필요한 영국 제품 표시인 UKCA(영국 적합성 평가) 마크가 시행되었습니다.

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2021년 1월 1일 이전에는 CE 마크를 사용하여 영국 시장에 제품을 출시할 수 있었습니다. 하지만 영국이 유럽연합을 탈퇴하면서 상황은 바뀌었습니다.

새로운 UKCA 마크는 영국의 적합성 평가 마크이며, 이전에 CE 마크가 필요했던 대부분의 상품에 적용됩니다.

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UKCA 마크가 적용되는 제품 영역에는 승강기, 전자파(Electromagnetic Compatibility), 무선 장비, ATEX, 기계, 압력 장비, 저전압 전기 장비 등이 있습니다.

의료 기기 및 기타 특수 제품도 UKCA 마크가 적용하지만, 몇 가지 특별한 규칙이 있습니다.

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THE TIMINGS

2021년 1월 1일부터 시행된 UKCA 마크 규제에 따라 기업들은 2022년 1월 1일까지 새로운 요구사항을 준수해야 합니다.

그 날짜까지, 법적으로 CE 표시가 된 상품은 영국에서 계속 받아들여질 것입니다.

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그러나 경우에 따라 2021년 1월 1일부터 영국에서 판매된 상품에 새로운 UKCA 마크를 적용해야 합니다.

제품이 다음 조건을 모두 충족하는 경우에만 2022년 이전에 새 UKCA 마크를 사용해야 합니다.

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• 영국에서 판매예정

• UKCA 마크를 요구하는 법률 적용

• 제3자의 의무 적합성 평가 필요

• 적합성 평가는 영국 적합성 평가 기관에 의해 수행

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따라서 기업은 적합성 평가를 변경해야 하는지 또는 영국 시장용 제품에 적용되는 표시를 변경해야 하는지 확인해야 합니다.

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결론적으로 2021년 1월 1일(또는 2022년 1월 1일)부터 상기 지역 내에 속하는 제품을 영국 시장에 출시하기 위해서는

UKCA 마크에 따라 충족되어야 할 기술적 요건과 해당 적합성 평가 절차 및 기준을 점검할 필요가 있습니다.

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유럽 연합 국가에서 출시된 제품은 EU 시장에서 UKCA 마크가 인정되지 않기 때문에 CE 마크가 계속 요구될 것입니다.

CE 마킹 또는 UKNI 마킹이 필요한 북아일랜드 시장에서도 같습니다.

그렇다면 의료기기는 어떨까요?

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2021년 1월 1일부터 영국(잉글랜드, 웨일스 및 스코틀랜드)에서 의료 기기를 시장에 출시하기 위한 기업의 요구 사항입니다.

유럽 연합을 탈퇴한 이후, 영국은 영국 시장에 의료기기를 출시하는 것과 관련하여 몇 가지 변화를 도입했습니다.

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의료 기기- UKCA 마크

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2023년 6월 30일까지 CE 마크는 영국에서 계속 인정될 것입니다.

CE 마크 장치 및 인증서는 해당 법률(Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC, Directive 98/79/EC, Regulation 2017/745 및 Regulation 2017/746)에 따라 EU 공인 통보 인증기관이 발급한 것으로 2023년 6월 30일까지 계속 승인됩니다.

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2023년 7월 1일부터 영국 시장에 장치를 배치하려면 UKCA(UK 적합성 평가) 마크가 필요합니다.

따라서 제품은 UKCA 표시 요구 사항을 준수해야 합니다.

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MHRA 등록

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의약품 및 의료 제품 규제 기관(MHRA)은 영국 시장에서 의료기기를 규제하는 기관입니다. 2021년 1월 1일부터 영국 시장에 출시된 모든 등급의 의료기기와 IVD는 다음 일정에 따라 MHRA에 등록해야 합니다.

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• 2021년 5월 1일부터: class III, IIb implantable medical devices, active implantable medical devices, list A IVD products

• 2021년 9월 1일부터: class IIb (non-implantable) and IIa medical devices, list B IVD products and self-testing IVDs

• 2022년 1월 1일부터: Class I 의료기기 및 일반 IVD입니다.

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영국 대리인(UK RESPONSIBLE PERSON)

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제조 업체가 영국에 본사를 두고 있지 않은 경우,

영국 시장에 장치를 출시하기 위해 영국에 등록된 사업장이 있는 영국 대리인(UK responsible person) 을 임명해야 합니다.

영국 대리인은 제조업체를 대리하여 MGRA에 장치를 등록합니다.

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규정 준수 요구 사항

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영국에서 장치는 MHRA에 등록하려면 영국 MDR 2002(EU AIMDD, MDD 및 IVDD Directives , MDR 2017/745(2023년 6월 30일까지)

또는 IVDR 2017/745(2023년 6월 30일까지)를 준수해야 합니다.

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그러나 MDR 2017/745와 IVDR 2017/745는 각각 2021년 5월과 2022년 EU 회원국에서 완전히 이행될 예정입니다.

이러한 규정은 전환기가 시행되지 않았기 때문에 영국에서 자동으로 시행되고 시행되지 않을 것입니다.

반면에 영국 MDR 2002는 전환기 이후에도 영국에서 계속 시행될 것입니다.

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제3자의 적합성 평가가 필요한 경우 영국 승인 기관에 신청해야 합니다.

UKCA 마크 요건에 관한 적합성 평가를 수행할 수 있는 것은 UK 인증기관을 지정하는 MHRA입니다.

기사 1 바로가기 : https://www.entecerma.it/en/post-brexit-how-to-place-products-on-the-uk-market/ 

기사 2 바로가기 : https://www.entecerma.it/en/post-brexit-how-to-place-medical-devices-on-the-uk-market/

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