EMA/FDA 분석 결과, EU와 미국 간의 마케팅 애플리케이션 결정 시 높은 수준의 연계성을 보이는 것으로 나타났다.

Posted on 16/08/2019 by European Medicines Agency

EMA와 미국 식품의약국(FDA)은 신약에 대한 마케팅 승인 결정의 90% 이상에서 일치한다.

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이는 2014~2016년 두 기관의 107개 신약 신청 결정을 비교한 EMA/FDA 공동 분석 결과 중 하나이다. 이 연구는 또한 기관이 승인과 표시의 유형 측면에서 다른 결과를 가진 응용 프로그램도 조사했다. 두 기관의 결정을 엇갈리게 한 가장 흔한 이유는 효율성에 대한 결론의 차이였다. 응용 프로그램을 지원하기 위해 제출된 임상 데이터의 차이는 FDA와 EMA 결정의 두 번째로 흔한 근원이였다.

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Zaide Frias, EMA의 인간 의약품 평가 부서의 책임자는 "EMA와 FDA의 신약 허가 융합률이 높은 것은 2003년 이후 대화와 협력에 대한 투자가 확대된 결과"라며 "양사 기관 모두 독자적으로 응용 프로그램을 평가하면서 마케팅 승인 결정에 대한 EU와 미국의 제휴를 촉진했다"고 말했다. "우리의 협력은 두 지역 모두에서 안전하고 효과적이며 고품질의 의약품에 대한 환자의 접근을 극대화한다는 공동의 목표를 달성하는 데 있어 두 기관 모두 확실히 지지한다"고 덧붙였다.

이는 EMA와 FDA의 첫 번째 분석으로 이 기관의 결정을 마케팅 권한과 비교한 것이다.

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제출 시점의 차이로 인해 임상 데이터에서 일부 차이가 관찰되었다(EMA에 제출되기 전에 FDA에 더 많은 신청서가 제출되었다). FDA와 비교하여, EMA는 종종 추가 임상 시험을 포함한 애플리케이션을 검토하거나 특히 종양학 의약품의 경우 동일한 임상 시험에서 얻은 더 분별있는 데이터를 검토했다. 그러한 경우, EMA는 FDA보다 표준 승인, 광범위한 표시 또는 1차 치료제로서의 의약품 사용을 허가할 가능성이 더 높았다.

EMA와 FDA는 지난 10년 동안 특별한 주제와 치료 분야에 대한 'clusters'와 병행적인 과학적 조언과 protocol 지원 등 의약품 개발 및 규제의 많은 측면을 중심으로 정보 공유와 협력을 위한 공동 작업 그룹과 여러 포럼을 설립했다. 이러한 그룹은 제조 또는 임상 현장 검사 계획, 아동용 의약품 개발, 종양학 제품, 생물통계학, 희귀병 및 백신에 대한 전문가들을 모아 놓고 있다. 이러한 그룹들은 공유된 의사결정을 위한 포럼은 아니지만, 마케팅 승인에 대한 의사결정의 강력한 정렬은 그들이 규제 과학에 대한 정렬에 기여하고 있음을 시사한다.

연구에 사용된 대부분의 정보는 EMA의 공개적인 유럽 공공 평가 보고서(EPAR)와 FDA 리뷰에서 나왔으며, 이 보고서에는 해당 기관의 적용 결정에 대한 근거가 포함되어 있다.

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"2014-2016 신약 마케팅 애플리케이션에 대한 EMA와 FDA 결정 비교: 일치, 불협화음 및 이유"라는 제목의 이 글은 임상 약학과 치료의 공개적 접근을 통해 이용할 수 있다.

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