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03 January 2019 MHRA Expands on ‘No-Deal’ Brexit Preparations for Drugs, Medical Devices
  • 글쓴이 관리자
  • 작성일 2019-01-14 13:52:52
  • 조회수 3313

MHRA Expands on ‘No-Deal’ Brexit Preparations for Drugs, Medical Devices


지난 목요일, 영국 MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)가 노딜 브렉시트를 대비하여 새로운 규제 가이드를 발간하였습니다.


의약품에 경우 European Medicines Agency의 결정 사항이 EU회원국에 의존하지 않기 때문에 접근이 조금 더 용이하나, EU의 의료기기 및 체외진단기기 규제(MDR/IVDR)는 매우 복잡한 양상을 띠고 있습니다.


MHRA는 약물 관련하여 영국의 규제 체계의 갑작스러운 변화는 없을 것이며 새로운 가이드 문서를 통해 발표된 특정 협안은 3월~4월 경에 시행될 것이라 말하였습니다. 새로운 협안은 제한된 기간 동안 CE마킹 제품의 허용을 허용합니다. 또한, 의료기기 라벨링 요구사항은 기존과 동일하게 적용됩니다.


※MHRA Guidance : Further guidance note on the regulation of medicines, medical devices and clinical trials if there’s no Brexit deal


원문

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/1/mhra-expands-on-no-deal-brexit-preparations-for

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