당사의 의료기기 사업부는 MDR 규정 및 MDD 지침에 따라 이탈리아 보건부 및 Accredia의 실사를

성공적으로 통과했습니다.

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최근 ECM 의료기기 사업부는 이탈리아 보건부 및 Accredia로부터 실사를 받았습니다.

이 중요한 감사는 규정(EU) 2017/745 및 지침 93/42/EEC에 따라 인증 기관으로서의

운영 능력을 평가하기 위해 실시되었습니다.

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CONFIRMATION OF NOTIFICATION

ECM이 성공적으로 검사를 통과했다는 사실을 전하게 되어 기쁩니다.

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검사를 통과한 덕분에 유럽 의료기기 규정 2017/745(MDR)에 따라 운영되는 1282호 인증기관으로

재지정되었습니다. 이 고시를 통해 EU 시장을 대상으로 하는 의료기기에 대한 EU 인증 발급을 위한

적합성 평가 서비스를 계속 제공할 수 있게 되었습니다.

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AUTHORIZATION AND SURVEILLANCE

또한, 의료기기 지침 93/42/EEC(MDD)에 따른 운영 권한도 재확인되어 과도기 동안 인증서의

유효성을 검증하는 데 필요한 감시 활동을 수행할 수 있습니다(레거시 기기의 경우).

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인증에 대한 자세한 내용과 인증 범위 내의 전체 디바이스 목록은 유럽 위원회의 난도 정보 시스템

데이터베이스를 참조하시기 바랍니다.

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저희 이씨엠코리아는 이러한 중요한 이정표를 달성해 당사의 전문성을 증명하고,

EU시장 내 의료기기 인증을 위한 기준 기관으로서 우리의 역할을 확인하게 되어 자랑스럽습니다.

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