Ente Certificazione Macchine(ECM)은 최근 제70회 NBCG-Med 회의에 참가했습니다.
EU 인증기관, EU 집행위원회 및 주요 이해관계자 대표들이 유럽 브뤼셀에서 의료기기 인증의 현주소를
정의하는 중요한 주제에 대해 논의했습니다.
주요 이슈
이번 회의에서는 경과조치 기간 연장 및 인증기관이 제조업체의 인증 요청을 처리할 수 있는 역량에 대해
폭넓은 논의가 이루어졌습니다.
이 논의는 새로운 규제 체제로의 원활한 전환을 위한 협력의 필요성을 강조하고, 인증 기관이 인증 요청을
관리하는 데 있어 여러 가지 어려움에 직면하고 있는 복잡한 프레임워크에 대해서도 지적했습니다.
새로운 도전 과제
이번 토론을 통해 의료기기 인증 절차에 영향을 미치는 주요 상황을 파악했습니다.
1. 제조업체의 서류 제출 지연: 인증기관은 제조업체가 필요한 서류 제출 기한을 지연하거나 놓치는 경우가 많다고
강조했습니다. 이러한 접근 방식은 실제로 인증기관이 신속하고 효율적이게 인증 프로세스를 계획하고 관리하기
어렵게 만듭니다.
2. MDCG 가이드라인 개정: 현재 인증 프로세스에서 제조업체와 인증기관을 안내하는 데 필수적인 여러 MDCG
가이드라인이 검토 중이며, 이를 통해 규정 준수 요건을 더욱 명확하고 투명하게 만들 수 있습니다.
3. 구조화된 대화의 구축 가능성: 인증 프로세스를 개선하기 위해 인증기관과 제조업체 간의 구조화된 대화 구축
가능성에 대한 논의가 진행 중이지만, 이를 실행하기 위해서는 더 많은 통찰력과 구체적인 지표가 필요합니다.
결론적으로, 제70차 NBCG-Med 회의에서는 의료기기 인증 부문의 규제 문제를 강조했습니다.
Ente Certificazione Macchine - Notified Body 1282는 신청서 제출부터 관련 서류 제출까지 인증 절차의 여러
단계를 지연시키지 않고 기한을 준수할 것을 제조업체에 독려합니다.
또한 효율적이고 전문적인 인증 프로세스를 촉진하기 위해 특정 사례에 대한 체계적인 대화를 시작할 수 있습니다.
이러한 노력은 유럽 표준에 따라 의료 기기의 안전성과 규정 준수를 검증하기 위한 ECM의 지속적인 헌신을 반영합니다.