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고객지원 NOTICE
MDR, 제조업체에 대한 권고 사항
  • 글쓴이 관리자
  • 작성일 2023-12-26 10:06:51
  • 조회수 864

ECM은 의료기기 제조업체가 EU 시장에서 의료기기 공급 부족을 피하기 위해

MDR에 따라 최대한 빨리 인증 절차를 이행하도록 권장합니다.

2023년 3월, EU 위원회는 의료 시스템을 MDR 요건에 맞게 조정하는 과정을 지원하고

EU 시장에서 의료기기 부족을 피하기 위해 Regulation(EU) 2023/607을 채택했습니다.

이 규정은 이전 MDD 지침에 따라 발급된 인증서의 유효기간을 위험등급에 따라

2027년 12월 31일 또는 2028년 12월 31일까지 연장하되, 다음과 같은 경우에만 연장이 가능합니다.

제조업체가 2024년 5월 26일까지 인증 기관에 공식 신청서를 제출 할 경우

▶2024년 9월 26일까지 디바이스의 MDR 인증을 위한 당사자 간의 서면 계약이 체결될 경우

규제 프레임워크

유럽 위원회에 따르면 Regulation(EU) 2023/607의 채택이 기대했던 긍정적인 효과를 가져다주지 못했습니다.

실제로 EU Regulation 2017/745가 발효된 지 6년이 지난 지금, 발급된 인증서의 수는 4,000개가 채 되지 않습니다.

이 수치는 2024년까지 만료되는 유효한 MDD/AIMDD 인증서의 수(약 24,000개)에 비하면 상당히 적은 수치입니다.

[출처: MDCG – Notified Bodies Survey on certifications and applications (MDR/IVDR)].

의료 기기 제조업체가 해야 할 일

2023년 11월 23일, 이탈리아 보건부는 공문을 통해 의료기기 제조업체에 EU Regulation에 대한 대응을 앞당기고

의료기기 인증 신청서 제출을 더 이상 미루지 말 것을 요청했습니다.

또한, 신청서 제출 마감일인 2024년 5월 26일에 임박하여 인증 신청서가 대량으로 제출될 경우,

인증기관에 과도한 부담이 발생하여 필수적인 당사자 간 계약 체결을 제때 보장할 수 없게 될 수

있다고 지적했습니다.

인증기관의 관점

최근 의료 기기 부문의 기술 관리자 인 Vanessa Viavati는 Accredia와 이탈리아의 모든 인증 기관이 참여한

보건부 주최의 기관 회의에 참석했습니다. 의제에는 인증 전환 기간과 관련된 측면과 이탈리아 및 유럽 연합의

조치에 대한 자세한 논의가 포함되었습니다.

MDR 규정의 1282호 인증 기관인 Ente Certificazione Macchine(ECM)은 입법 파노라마에 자체적인

여를 하기 위해 주요 규제에 중점을 둔 다른 국제 업체들과 긴밀히 연락하며 인증 활동을 수행하고 있습니다.

ECM은 MDR Regulation의 인증기관 중 하나로써, 입법 파노라마에 자체적인 기여를 하기 위해

주유 규제에 중점을 둔 다른 국제 업체들과 긴밀히 연락하며 인증 활동을 수행하고 있습니다.

또한 제조업체가 Regulation(EU) 2023/607에 명시된 기한에 대비하고 EU 시장에서 의료 기기 판매가

중단되는 것을 방지하기 위해 적시에 인증 신청서를 제출하는 것이 중요하다고 강조합니다.

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