지난주 ECM 의료기기 사업부는 선도적인 국제 의료 기술 전시회인 MEDICA에 참가하여

전 세계 의료기기 제조업체들과 새로운 비즈니스 기회를 논의하고 규제에 대한 의견을 공유했습니다.

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뒤셀도르프에서 열린 4일간의 행사 기간 동안,

ECM은 오랜 기간 함께해 온 파트너사를 만나고 새로운 고객과 네트워크를 형성할 수 있는 기회를 가졌습니다.

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또한 이 전시회는 의료 제조업체 및 전문가들과 교류하며 현재의 규제 환경에 대한 관계 형성 및 대화를 장려할 수 있는 기회였습니다.

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MDR을 향해 나아가는 지금, 우리는 어디에 서 있을까요?

유럽 위원회에서 발표한 최신 '인증 및 적용에 관한 Notified Bodies Survey(MDR/IVDR)'에 따르면

2024년까지 만료되는 유효한 MDD/AIMDD 인증서가 약 23,000개​에 달하는 것으로 나타났습니다.

2023년 6월 기준, 인증기관에 접수된 MDR 인증 신청 건수는 13,177건, 발급된 인증서는 3,899건입니다.

​- 설문조사는 인증기관에 접수된 불완전한 인증 신청서의 수가 여전히 높은 수준이고(50건 이상),

- 신규 MDR 인증서를 발급받는 데 걸리는 시간이 증가하고 있다는 점(국가 기관의 40%가 13~18개월 소요)을

여실히 보여주고 있습니다.

- 2023년 6월 기준 제조업체와 인증기관이 체결한 서면 계약 건수는 9422건입니다.

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인증 기관의 관점

MDR 인증기관 No.1282인 ECM은 상황을 평가하고 주요 규제 문제를 파악하기 위해

MEDICA 부스를 방문한 다양한 제조업체로부터 피드백을 수집했습니다.

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ECM의 영업 관리자인 Diego Stevanella는 "규정(EU) 2023/607에 의한 MDR 전환 기간 연장은

필수 의료 기기의 부족을 방지하여 유럽 의료 시스템에 중요한 지원" 이라고 설명하며,

"그러나 제조업체는 이 연장 시간을 MDR 요건 준수를 지연시킬 기회로 여겨서는 안된다"고 덧붙였습니다.

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실제로 연장 혜택을 받기 위한 전제 조건 중 하나는 2024년 5월 26일까지 제조업체가 인증 기관에 공식 신청서를 제출하고

2024년 9월 26일까지 당사자 간 서면 합의​가 이루어져야 한다는 것입니다.

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Stevanella는 "2024년 기한이 얼마 남지 않은 상황에서 제조업체는 인증 절차가 길어지는 것을 감안하여

가능한 한 빨리 인증 기관에 연락하여 MDR에 따라 장비를 평가 받는 것이 중요하다."라고 결론 지었습니다.

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