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의약품 및 의료기기 산업에 대한 Brexit 무역 거래에는 어떤 것들이 있습니까?
  • 글쓴이 관리자
  • 작성일 2021-01-13 16:18:59
  • 조회수 101

What’s in the Brexit trade deal for the pharmaceutical and medical device industries?

Posted on January 5, 2021 by RAPS


수년간의 고심한 협상 끝에, 영국은 1월 1일 1,200페이지 이상의 무역 협정을 체결하고 11개월간의 과도기를 거쳐 EU와 결별했습니다.

이 협정은 현재 2월 28일까지 잠정적으로 운영되고 있습니다. 유럽 의회는 이 협정에 동의하고 유럽 이사회는 이 협정의 결론에 대한 결정을 채택합니다. 이 협정은 12월 30일 유럽 이사회 및 위원회의 의장이 서명하고 영국 의회에서 승인했습니다. 제약 및 생명공학 산업에 있어, 이 거래는 노조와 전 회원사 사이의 무역을 원활히 하기 위한 일부 조항을 제공하지만, 양 당사자는 이제 별개의 법적 및 규제적 관할권 역할을 하게 될 것이기 때문에 분할 전에는 존재하지 않았던 추가적인 장벽에 직면하게 될 것입니다.

그러나, 이 거래는 의료기기에 대한 표준을 상호 인정하는 것을 제공하지 않으며, 이는 장치 제조업체들이 EU와 영국에 대해 서로 다른 규제 제도를 검토할 필요가 있음을 의미합니다.

기업들은 또한 북아일랜드 의정서에 따라 의약품과 의료기기에 대한 EU 규정을 따르는 북아일랜드와 관련된 추가적인 규제 복잡성을 해독할 필요가 있습니다.

영국 의약품 규제 기관(MHRA)은 1월 1일자로 임상 시험, 의약품, 의료 기기 및 임상 시험이 어떻게 규제될 것인지를 설명하는 수십 건의 지침 문서를 공개했습니다. 유럽 의약품청(EMA)은 북아일랜드에 대한 지침과 과도기 종료에 대한 고려사항도 발표했습니다.

메디컬 프로덕츠

의약품의 경우, 무역 협정은 지적재산권 보호를 보장하고, 양측은 국제 표준을 준수하기로 약속하며, 영국과 EU 회원국들 간의 검사 및 모범 제조 관행(GMP) 문서를 상호 인정하고, 일부 주의사항을 준수할 수 있도록 합니다.

의약품에 관한 협약의 부속문서에 양 당사자는 "상대방이 수행한 검사를 인정하고 상대방이 발행한 공식 GMP 문서를 받아들여야 한다"고 명시되어 있지만, 규제 당국은 특정 상황에서 공식 GMP 문서를 거부할 수 있습니다.

"특정 상황에서 당사자의 권한은 발행 기관의 영역에 위치한 제조 시설에 대해 상대방 당사자의 권한에 의해 발행된 공식 GMP 문서를 받아들이지 않을 수도 있습니다."라고 합의문은 명시합니다. 당사자는 또한 발행 기관의 영역 밖에 위치한 시설에 대해 상대방의 당국이 발행한 GMP 문서를 받아들일 수 있지만, 그러한 GMP 문서를 수용하기 위한 자체 약관을 정할 수 있는 여력이 있습니다. EU와 영국은 서로의 규제당국에 공식 GMP 문서를 요청할 수 있으며, 양측은 30일 이내에 요청 문서를 제공할 것을 약속합니다. 또한 계약서에는 상대방으로부터 인증을 받은 시설에 대해 상대방이 자체 검사할 수 있는 권한도 부여되어 있습니다. 단, 상대방에게 검사를 실시하기 전에 통보해야 하며 상대방의 규제권한도 함께 참여할 수 있습니다.

또한 본 계약서에는 GMP 요구사항의 변경사항 탐색 및 검사 인정 및 GMP 문서 수락을 중단하는 지침이 명시되어 있습니다. 양 당사자는 별첨에 열거된 법률, 규정 및 지침에 따라 GMP 요구 사항을 변경하기 전에 통지를 제공해야 하며, GMP 요구 사항의 변경이 상대방의 검사 인정 또는 GMP 문서 수용 능력에 영향을 미칠 경우 의약품 관련 작업 그룹 내에 참여할 것을 약속합니다.

마지막으로, 본 협정은 당사자들이 기술 규정 및 검사 절차의 변경에 대해 서로 협의하고 국제 과학 및 기술 지침에 대해 협력할 것을 요구하고 있습니다. 좀 더 자세한 EU-영 무역 및 협력 협정은, 아래 링크를 통해 확인하실 수 있습니다.


기사 바로가기 : https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/1/whats-in-the-brexit-trade-deal-for-the-pharmaceuti?feed=Regulatory-Focus?utm_source=Twitter&utm_medium=social&utm_campaign=Regulatory-Focus

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