의료 기기 규정(EU)MDR20174/745이 적용되는 2020년 5월 26일의 접근 방식에 따라 제조 업체는 현재 MDD에서 부과하는 것보다 새로운 규제 표준과 더 엄격한 요건을 준수해야 합니다.

ECM은 새로운 MDR하에서 더욱 더 많은 역량을 획득하고 동시에 다가오는 규제 변경에 초점을 맞추어 제조 업체와 업계 전문가를 위한 새로운 서비스를 계획하며 인증을 위한 작업을 수행하고 있습니다. MDD에 따른 정기적인 인증 활동뿐만 아니라 지난 몇달 동안, 당사의 직원들은 기관, NB기관 및 기타 이해 관계자들과 몇 차례의 회의에 참여하여 최신 규제 뉴스를 계속 업데이트해 왔습니다.

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2020년 1월부터 ECM은 미래의 변화를 더 잘 이해할 수 있도록 미래의 입법 시스템의 주요 문제를 탐구하는 데 전념하는 흥미로운 교육 프로그램을 제공할 예정입니다. ECM교육 서비스의 목적은 의료 기기 회사와 전문가에게 명성 있는 전문적인 교육 경험을 제공하여 새로운 법률의 구현을 처리하기 위한 적절한 도구를 제공하는 것입니다.

특히, 새로운 ECM교육 과정은 두가지 다른 방식으로 진행됩니다. 첫번째로는 규제 문제에 필요한 전문가의 자격을 획득하고(MDR의 15조에서도 요구하고 있음), 두번째로는 비즈니스 요구 사항에 따라 특정 문제를 심화하고자 하는 기업에 대한 교육을 제공합니다.

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ECM은 NB및 공인 시험소인 교육 기관으로서 최고수준의 교육 경험을 제공할 수 있는 다양한 기술/과학 분야에 전문화된 숙련된 직원으로 구성된 아카데미 부서를 자랑합니다.

규제 업무 전문가 과정은 고급 기술을 습득하고 새로운 규제에 대한 철저한 지식을 습득하여 전문적인 전문가의 자격을 얻도록 설계되어있습니다. 이러한 전문 지식은 최종 시험에 합격하고 습득한 기술을 증명하는 증명서를 발급함으로써 보장될 것입니다.

원문 : http://entecerma.it/news/ecm-academy-the-new-2020-training-offer-for-medical-devices