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고객지원 NOTICE
설문 조사에 따르면 EU MDR의 준비 부족
  • 글쓴이 관리자
  • 작성일 2019-10-02 16:07:37
  • 조회수 35

27% Will be Compliant? Survey Highlights Lack of Readiness for EU MDR


200명 이상의 의료기기 업계 지도자를 대상으로 한 새로운 RAPS/KPMG 설문조사에 따르면 2020년 5월 26일부터 시행될 예정인 새로운 EU 의료기기 규정(MDR)을 완전히 준수할 것이라고 답한 사람은 27%에 불과했다.  응답자 중 절반 가까이가 새로운 규정 때문에 의료기기를 중단하거나 시장에서 철수할 가능성이 높다고 답했으며, 약 절반가량은 MDR의 이행 규정을 활용해 2024년까지 EU에서 기존 기기를 계속 판매하면서 준수 프로그램을 진행하겠다고 밝혔다.

조사 결과 발표와 동시에 전문가들은 필라델피아 RAPS 컨버전스에 모여 MDR 이후 2년 만에 시행될 예정인 MDR 및 체외진단규정(IVDR)과 관련된 몇 가지 문제점 및 다음 단계에 대해 논의했다.

영국 MHRA(Medicine and Healthcare products Regulatory Agency)의 의료기기 임상 담당자인 던컨 맥퍼슨은 참석자들에게 일부 소프트웨어를 포함한 클래스 I 재사용 가능한 장치의 시간표를 변경하기 위한 두 번째 권고안을 유럽위원회에 제출했다고 말했다. 다른 사람들이 이 권고안들이 아직 제안 단계에 있다고 경고했듯이, 맥퍼슨은 위원회가 권고안들을 받아들이지 않을 경우 백업 계획에도 착수할 것이라고 말했다. 한편, 전문가들은 앞으로 일어날 일에 대해 경고했다. Bassil Akra T VPV SÜD의 부사장은 유럽 위원회가 내년 5월까지 20개의 notified bodies 을 지정해도(현재 4개는 지정되어 있음) 작업량은 불가능하며, 특히 기업들이 기존 규제 시스템과 새로운 규제 시스템을 동시에 처리해야 하기 때문이라고 설명했다. Akra는 또한 위원회 지침서들이 MDR을 설명하는 대신에 요건과 부담을 추가하는 방법을 설명했다. 그리고 IVDR에 대해서는 어떠한 지침도 발표되지 않았다.

Abbott의 규제전략 책임자인 Philippe Auckair는 너무 많은 회사들이 유럽을 전세계 시장의 발판으로 사용하기 때문에 다른 시장들도 MDR의 영향을 받을 것으로 생각한다고 덧붙였다.






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