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고객지원 NOTICE
의료기기: 안전성 향상, 추적성 향상
  • 글쓴이 관리자
  • 작성일 2019-08-13 13:58:46
  • 조회수 3

Medical devices: more safety, more traceability


유방 또는 엉덩이 이식과 같은 의료기기가 추적 가능하고 EU 환자 안전 요구 사항을 준수하도록 보장하기 위한 더 엄격한 규칙이 MEP에 의해 지원되었다. 또한 MEP는 진단 의료기기에 대한 정보 및 윤리적 요건을 강화하기 위한 법률(예: 임신 또는 DNA 테스트)을 승인했다.

두 제안 모두 의회와 비공식적으로 합의되었다.

" The metal-on-metal hip 스캔들은 현 체계의 약점을 부각시켰다. 그래서 우리는 신체와 관련된 직접적인 의료기기의 경우 훨씬 더 엄격한 요건을 도입했고, 특히 임플란트, 관절 교체 또는 인슐린 펌프와 같은 위험성이 높은 장치는 승인을 받기 전에 추가적인 전문가 평가를 받아야 한다."라고 의료기기 조사위원 Glenis Willmott가 말했다.

사후시장 보안 감시 강화, 환자 정보 증가

또한 예기치 못한 문제가 발견될 경우 가능한 한 빨리 처리될 수 있도록 훨씬 강력한 사후 시장 감시 시스템에도 합의했다. PIP 유방 이식 스캔들로는 많은 여성들은 단순히 그들이 결함이 있는 임플란트를 받았는지 아닌지 알지 못했다. 그래서 우리는 또한 환자들을 추적할 수 있는 독특한 장치 식별 시스템을 도입했는데, 그들은 공개적으로 접근할 수 있는 데이터베이스를 통해 정보에 접근할 수 있는 임플란트 카드를 받게 될 것이다.

이식 스캔들의 교훈 학습

• 기기가 시판된 후 생산자 시설에 대한 무작위 검사

• 의료적으로 숙련된 인력을 고용해야 하는 통보된 기관에 대한 보다 엄격한 통제

• 임플란트 또는 HIV 테스트와 같은 위험성이 높은 장치에 대한 추가 안전 점검 절차 통보된 기관뿐만 아니라,

     전문가 특별 위원회에서도 모든 요구 사항이 충족되는지 확인

• 환자들을 위한 "임플란트 카드"를 통해 환자와 의사는 어떤 제품이 이식되었는지 추적가능

• 특히 위험 등급이 높은 경우 제조업체가 제공하는 의료기기 안전의 임상 증거

DNA 검사를 위한 윤리적 요건

이 법안은 또한 EU 회원국들이 환자들에게 DNA 테스트의 결과를 알려야 할 것이다.

DNA 테스트는 환자의 삶에 심각한 결과를 초래할 수 있으며 적절한 정보와 상담 없이 수행되어서는 안 된다. 회원국들은 이것이 가장 우선시 되어야하는 그들의 책임 중 하나이며, 따라서 그들은 EU 규칙을 어느 정도만 받아들일 것이라고 지적했다. 회원국들이 이 의무를 이행하는 것이 중요하다.


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