EU의 새로운 의료기기 규정이 2020년 5월에 발효될 예정이고 2년 후 비트로 진단 규정이 발효됨에 따라 제조업체들은 그들이 준수할 수 있는 작업을 중단했다. 진입장벽은 더 높고, CE 마크를 요구하는 제품 분야는 훨씬 더 넓어지고 있으며, legacy 제품에는 유래가 없다.

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기업들이 직면하는 변화 중에는 고위험 기기에 대한 보다 엄격한 임상 요건, 보다 엄격한 사후 시장 감독, 공통 규격의 준수 및 공급망을 통한 제품 추적에 도움이 되는 고유한 기기 식별 도구의 사용 등이 있다. MDR은 또한 규제 기관, 통보 기관, 과학자 및 대중이 접근할 수 있는 의료기기용 유럽 데이터베이스(European Database for Medical Devices, EUDAMED)를 만들 것을 요구하고 있다.

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수용량 문제

The issue of notified bodies - 제품이 시장에 배치되기 전에 규제 요건에 대한 제품의 적합성을 평가하기 위해 EU 국가들이 지정한 조직들은 특히 문제가 많다. 2012년 이후 의료기기의 통보기관 수는 약 87개에서 59개로 줄었다. 이 중 기존 규정에 따라 IVD를 평가하기 위해 지정된 것은 22명에 불과하지만 새 정부 들어 얼마나 많은 수의 IVD가 지원될지는 아직 알려지지 않았다.

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새로운 규정에 따르면, 수천 개의 제품들이 처음으로 CE 마크를 요구할 것이다. IVD의 상승폭은 특히 커서 현재 CE 마크가 필요한 제품의 약 80%가 이전 20%와 비교된다. 그것은 약 35,200개의 notified body 관리가 필요한 새로운 제품들로 예상된다.

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표준 구현 부족

이행 문제도 있다. 현재까지, 새로운 규정을 시행하기 위해 필요한 18개의 시행법 중 하나인 표준과 규격은 통보된 본체 지정 범위를 규정하기 위한 코드와 해당 장치 유형의 목록이었다.

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제릭 패론 메드테크 유럽 대변인은 6개의 다른 업체들에 대한 개발이 진행 중이라고 말했다. 여기에는 단일 사용 장치의 재처리 및 재사용에 관한 공통 규격, 미적 장치에 관한 공통 규격, IVD 참조 연구소의 지정 및 수수료, UDI 발행 기관의 지정 및 표준화 요청/수속 등이 포함된다.

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EU를 넘어선 파문

게이트우드는 또한 제품이 지연될 경우 세계 장치 시장에 미칠 영향을 우려한다. 특히 아시아의 많은 나라들은 CE 마크를 자국 내 규제 승인을 위한 대용품으로 사용한다. "만일 제품에 CE를 표시하기 어렵다면 유럽뿐만 아니라 세계 일부 시장에서 판매 시 문제가 될 것"이라고 그는 말했다.

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