미국은 EU의 medical device 및 in vitro diagnostic regulations (MDR/IVDR)에 관한 몇 가지 문제에 대해 "심각한 우려"를 제기했으며, EU에 MDR/IVDR 구현을 3년 연기할 것을 요구했다.

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미국은 7월 24일 세계무역기구(WTO) 무역기술장벽위원회(WTO)에 제출한 진술에서 산업이 직면하고 있는 MDR/IVDR 문제에 대해 논의하고 있다. "우리 업계는 EU의 1250억 달러 의료기기 시장에 대한 지속적인 접근을 우려하고 있으며, 그 중 200억 달러는 미국 제품이 공급하고 있다."

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MDR의 2020년 5월 26일 적용일을 9개월 앞둔 시점에서 미국 대표단의 7월 24일 진술은 EU의 새로운 규제 시스템의 구현과 관련된 두 가지 문제를 특히 강조하고 있다. 이 문제는 MDR/IVDR에 대해 지정된 통보 기관(NB)의 지속적인 부족과 관련이 있으며, 시기적절한 전환을 지원하고 새로운 제품 표준 준수를 보장하기 위한 조치를 이행하는 데 도움이 된다.

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미국은 EU가 WTO 위원회에 제출한 진술서에서 언급하는 우려 때문에 MDR/IVDR 이행을 "미국 수출업자들이 새로운 요건에 적응할 수 있도록" 3년 연기할 것을 촉구한다. 만약 그것이 가능하지 않다면, 우리는 EU가 현재 시장에서 안전하다고 여겨지는 레거시 제품들을 2024년까지 판매할 수 있도록 허용하고, NB가 재인증이 필요한 장치들 보다 새로운 인증을 필요로 하는 장치들을 우선시할 것을 요청하기를 촉구한다.

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유럽위원회는 지금까지 MDR에 대해 NB 2개 (BSI UK 및 TÜV SÜD) 만 지정하고 IVDR에 대해서는 아무 것도 지정하지 않았다. 또한 MDR/IVDR 구현 규정 중 단 두 가지만 제시했으며, 지금까지 그 중 하나만 채택되었다. EC는 2017년 11월 MDR/IVDR에 따른 NB 지정 코드 리스트에 대한 이행 규정을 채택했으며, 지난달 MDR에 따라 단일 사용 의료기기의 재처리를 위한 공통 규격에 대한 시행 규정 초안을 발표했다.

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EC는 여전히 2019년 말까지 20개의 NB를 더 지정할 것으로 추정하고 있다. 그러나 미국은 DGGROW의 기대치가 올해 말까지 12개의 NB만 지정될 것이라고 말하며, 이 총계가 "2020년 5월까지 지속적인 규제 승인을 보장하기에 충분하지 않을 것"이며 IVDR의 2022년 5월 26일 신청일에 이를 것이라고 주장한다.

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US는 "EU 표준화 기구가 MDR/IVDR을 준수하기 위해 사용할 수 있는 표준 개발에 착수할 수 없다"는 내용의 규정 시행 부족을 지적한다. 6월에 막 게재된 EC의 표준화 요청 초안은 EU 표준화 기구가 현재의 형태로 EC의 요청을 거절할 것을 촉구한 업계 단체의 비난을 받았다. "산업계는 MDR 준수에 필요한 제품 표준은 마감일 이전에 완성될 수 없다는 입장을 견지하고 있다"고 미국의 진술서가 밝혔다.

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또한 미국 성명은 산업계에 창고업 및 유예기간을 포함하는 과도기적 구제책을 제공하기 위한 MDR/IVDR 조항이 "부족하다"고 주장한다.

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그러나 7월 18일의 EU 성명은 WTO의 위원회에 "당분간 과도기에 대한 어떤 수정도 검토할 근거가 없다"고 말하고 있다. EU는 NB의 지정 현황에 대해 신규로 지정된 NB의 최종 개수는 "현재 상황에 비해 다소 낮을 것"이며, "많은" NB가 준비 수준에 따라 신청서를 제출하는 데 시간이 걸릴 수 있다고 명시하고 있다. 왜냐하면 새로운 규정의 공식 목표 중 하나는 보다 안전한 NB인프라 구축이기 때문이다.

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Qserve 컨설팅 회사의 전무이사 겸 파트너인 Gert Bos는 최근 Focus에 이미 일어나고 있는 " clean house in the NB field" 법안의 의도에서 업계가 기대할 수 있는 것을 설명했다. 3개의 NB는 공식적으로 또는 적어도 일시적으로 MDR과 IVDR의 신청에 반대하여 불확실성을 더한다.

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그러나 EU는 NB가 의료기기 단일 감사 프로그램의 감사 보고서를 "EU 입법 요건에 부합하는 방식으로" 사용하도록 "추천하는 조치를 취하는 것이 승인된다"고 덧붙였다. 이미 진행 중인 것으로 알려진 이 같은 목적의 가이드라인에 대한 작업을 연말까지 마무리할 수 있을 것으로 기대하고 있다.