새로운 EU 의료기기 규정(MDR)은 국제적으로 인정받는 견고하고 투명하며 지속 가능한 규제 프레임워크를 만들어 임상 안전을 개선하고 제조업체에 공정한 시장 접근을 제공할 것입니다.

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제조업체는 지금 바로 시작해야 하며 의료기기에 대한 유럽 규제 환경의 현저하고 전례 없는 변화에 대비해야 합니다. 또는 제품이 시장에서 제거될 위험을 각오해야 합니다.

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과도기 마감일은 언제입니까?

이행 기간은 이 규정의 "적용일"(DoA)인 2020년 5월 26일에 종료됩니다. 그 날짜부터 MDR이 완전히 적용됩니다. 시장 혼란을 방지하고 지침에서 규정으로 원활하게 전환하기 위해 몇 가지 경과 규정이 마련되어 있습니다. 지침에 따라 인증서를 발급받은 일부 장치(AIMDD/MDD 인증서)는 2024년 5월 27일까지 시판되어 2025년 5월 27일까지 사용할 수 있습니다. 전환 단계에서는 Directives에 따라 인증된 제품과 Regulation에 따라 인증된 제품이 시장에 공존하게 됩니다. 두 가지 모두 법에 따라 동등한 지위를 갖게 되며, 공공 기부자들에게는 어떠한 차별도 일어나지 않을 수 있습니다.

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의료기기 및 시험관내 장치에 대한 새로운 규정의 복잡성에 직면하여, 많은 통지 기관들은 이미 새로운 MDR 745/2017에 따라 인증을 신청하지 않겠다고 발표했습니다.

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ECM은 이미 MDR 신청서를 제출했으며, 여름 말까지 관할 당국의 공동 평가에 들어갈 예정입니다. 한편 ECM은 MDD(Medical Devices Directive) 93/42/EC에 따라 ISO 13485 및 CE 인증을 위한 새로운 응용 프로그램을 채택하고 있습니다. 사용 가능한 슬롯 수가 제한되어 있고, 창이 빠르게 닫히고 있습니다.

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ISO 13485:2016 규정 준수가 중요한 이유는 무엇입니까?

제품 규제 요건을 충족하는 것은 ISO 13485:2016의 핵심 요소입니다. 한 가지 중요한 기여는 다양한 기관(미국 FDA, CEN, Health Canada 등)에서 품질 관리 시스템 규정을 조화시키는 것입니다. 이 규정은 효과적인 성능을 가진 안전한 제품을 개발하기 위한 것입니다.

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제품 사양과 관련된 문서 관리, 문서화된 절차, 제조 기록, 고장 기록 및 고객 피드백에 대한 요구사항은 ISO 9001:2015보다 ISO 13485:2016에서 훨씬 더 큽니다. 이러한 요구 사항에는 의료기기 파일, 품질 매뉴얼, 조직 내 오래된 문서, 역할 및 책임 처리, 제품 유지 관리, 오염, 추적성, 모니터링, 성과에 대한 피드백, 부작용 보고 규제 당국에 통보하는 문서 제어 등이 포함됩니다.

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지속적인 개선은 다음과 같습니다. ISO 13485:2016의 개선 요구사항은 품질 관리 시스템(QMS)의 지속적인 적합성과 효율성을 유지하도록 설계되었습니다.

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마감일이 다가오고 있습니다. 지금이 전환 시기입니다. Notified Body는 이러한 표준을 준수하고 제품 및 프로세스가 표준의 요구 사항을 충족하도록 보장하기 위한 최고의 전문 기술 자료입니다.