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ECM’s Milestone Towards New Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 Certification
  • 글쓴이 관리자
  • 작성일 2019-06-13 16:02:42
  • 조회수 1618

ECM’s Milestone Towards New Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 Certification


의료기기 제조업체들은 이제 2020년 5월 25일 의무화 되는 새로운 MDR 규정으로의 전환 계획에 관심을 집중하고 있습니다. 또한 일부 제조업체는 NB(Notified Body)가 아직 MDR 지정 신청에 참여하지 않았거나 신청서를 제출하지 않겠다는 의사를 발표하지 않은 경우 몇 달 후에 어려움을 겪을 수 있습니다.

ECM(Ente Certificatizione Macchine)은 준비를 성공적으로 마쳤습니다. 저희 신청서는 이탈리아 당국의 1차 심사 단계를 통과해 2019년 1월 유럽위원회에 보내졌습니다.

이제 완전한 인증을 향한 momentum을 발표하게 되어 기쁩니다. 2019년 9월, ECM은 관할 당국, 즉 유럽 위원회와 국가 당국의 공동 평가를 받게 됩니다.





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