2021년 5월 26일로 Directive 93/42/EEC(MDD) 인증 전환 기간이 종료되었습니다.

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앞으로 유럽 시장에 의료기기를 배치하려면 새로운 MDR 2017/745에 따른 CE 마크가 필요합니다. 

또한, EU 시장에서 판매하고자 하는 제조업체는 더욱 엄격한 요구사항을 준수해야 합니다.

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다음은 MDR 인증 프로세스 입니다.

1. 문서 검토(기술 파일, 임상 평가 보고서, 품질 시스템 매뉴얼)

2. 1단계의 부적합 사항 종료 후, 현장 심사 실시.

3. 2단계의 부적합 사항 종료 후, 최종 CE인증 심의 및 발급.

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1단계와 2단계에서 발견된 부적합 사항으로 인해 프로젝트의 지연이 발생할 수 있습니다.

이를 피하기 위해서는 문서에 대한 사전 평가를 진행해야 하며,

이는 지침(EU) 2017/745에 따른 CE 마킹 프로세스의 첫걸음입니다.

MDR 요구사항을 충족하기 위해서 제조업체는 MDD와 MDR의 갭 분석을 해야 합니다.

확실한 인증 준비를 원하신다면 대안은 교육입니다.

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MDR 규제의 요구사항을 원활하게 처리하기 위해서는 교육이 필요합니다.

해당 주제에 대한 깊이 있는 지식으로 인증 프로세스에 대한 자신감을 드리겠습니다.

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ECM Divisione Academy는 더 높은 효율성과 전문성을 위해 기업 및 전문가가 기술을 개선할 수 있도록 다양한 교육 과정을 제공하고 있습니다.

원문 바로가기 : https://www.entecerma.it/en/mdr-is-now-its-time-to-start-working-towards-the-mdr-certification/